СИЛІБОР 35

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Київська обл., м. Бориспіль, Україна/Україна

Міжнародна непатентована назва: Silymarin

АТ код: A05BA03

Форма випуску: Таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 20, № 25, № 25 (25х1), № 30 (10х3), № 80 (10х8) у блістерах

Діючі речовини: 1 таблетка містить силімарину 35 мг

Допоміжні речовини: Крохмаль картопляний; натрію крохмальгліколят (тип А); кальцію стеарат; лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); барвник Жовтий захід FCF (Е 110)

Фармакотерапевтична група: Гепатопротекторні засоби

Показання: Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2р.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/5114/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СИЛІБОР 35

(SILYBOR 35)

 

Склад лікарського засобу:

1 таблетка містить силімарину  35 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний; натрію крохмальгліколят (тип А); кальцію стеарат; лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); барвник Жовтий захід FCF (Е 110).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Таблетки, вкриті оболонкою від оранжевого до коричнювато-оранжевого кольору, з двоопуклою поверхнею. На поверхні таблеток допускаються мармуровість та вкраплення. На поперечному розрізі видно два шари.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група.

Препарати, які застосовують при захворюваннях печінки, ліпотропні речовини. Силімарин.

Код АТС А05В А03.

 

Препарат належить до групи гепатопротекторних лікарських засобів. Препарат містить активну складову частину силімарин, ізольовану з плодів рослини розторопші плямистої. Силімарин — суміш чотирьох ізомерів флавонолігнанів: силібінін, ізосилібінін, силідіанін і силікристин. Препарат має гепатопротекторну та антитоксичну дію.

Встановлено, що антигепатотоксична дія силімарину зумовлена його конкуруючою взаємодією з рецепторами до відповідних токсинів у мембрані гепатоцитів, виявляючи таким чином мембраностабілізуючу дію. Завдяки цьому уповільнюється розвиток стеатозу та фіброзу печінки. Силімарин виявляє метаболічні і клітиннорегулюючі ефекти, регулюючи проникність клітинної мембрани, пригнічуючи 5-ліпооксигеназний шлях, особливо лейкотрієну B4 (LTB4), а також зв’язуючись з вільними реактивними радикалами кисню. Силімарин стимулює синтез білків (структурних і функціональних) і фосфоліпідів в уражених клітинах печінки (нормалізуючи ліпідний обмін), стабілізує їх клітинні мембрани, зв'язує вільні радикали (антиоксидантна дія), захищаючи таким чином клітини печінки від шкідливих впливів і сприяючи їх відновленню.

Дія флавоноїдів, до яких належить силімарин, пов’язана з їх антиоксидантними ефектами і ефектами, які покращують мікроциркуляцію. Клінічно ці ефекти виявляються у покращанні суб’єктивної і об’єктивної симптоматики і нормалізації показників функціонального стану печінки (зниження рівня трансаміназ, γ-глобулінів, білірубіну сироватки крові). Це призводить до поліпшення загального стану, зменшення скарг, пов’язаних з травленням, а у пацієнтів зі зниженим засвоєнням їжі внаслідок печінкового захворювання призводить до покращання апетиту.

Після перорального застосування силімарин поволі всмоктується із травного тракту. Піддається кишково-печінковій циркуляції. Не кумулюється.

Інтенсивно розподіляється в організмі. У результаті досліджень 14С-міченим силібініном найвищі концентрації речовини виявляються у печінці і зовсім незначна кількість – у нирках, легенях, серці та інших органах.

Силімарин метаболізується в печінці шляхом кон'югації. У жовчі виявлені такі метаболіти як глюкуроніди і сульфати.

Період напіввиведення силімарину становить 6 годин. Виводиться в основному з жовчю (приблизно 80 %) у формі глюкуронідів і сульфатів і незначною мірою (приблизно 5 %) – з сечею.

 

Показання для застосування.

Токсичні ураження печінки: для підтримуючого лікування хворих на хронічні запальні захворювання печінки або цироз.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Гострі отруєння різної етіології. Дитячий вік до 5 років.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Лікування препаратом при печінкових ураженнях буде ефективним при дотриманні дієти та  утриманні від алкоголю.

Через можливий естрогенподібний ефект силімарину його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гормональними порушеннями (ендометріоз, міома матки, карцинома молочної залози, яєчників і матки, карцинома передміхурової залози). У цих випадках потрібна консультація пацієнта з лікарем.

Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати пацієнтам зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушеннями всмоктування глюкози/галактози.

У разі розвитку жовтяниці необхідно проконсультуватися з лікарем для проведення корекції терапії.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо безпеки та ефективності застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Пацієнтам з існуючими вестибулярними порушеннями необхідно з обережністю застосовувати препарат при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат застосовують дітям старше 5 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим та дітям віком від 5 років внутрішньо до їди, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Дорослим та дітям віком від 12 років застосовують по 1-2 таблетки 3 рази на добу.

Дітям віком від 5 до 12 років застосовують у добовій дозі 3 мг/кг маси тіла, розподіленій на 2-3 прийоми.

Тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально залежно від характеру і перебігу захворювання.

Середня тривалість лікування – 3 місяці.

 

Передозування.

Немає повідомлень  про випадки  передозування.

Лікування: при передозуванні препарату (прийом у дозі, що у кілька разів перевищує терапевтичну) слід викликати блювання, промити шлунок, прийняти активоване вугілля і у разі необхідності застосовувати  симптоматичне лікування, призначене лікарем.

 

Побічні ефекти.

Зазвичай препарат добре переноситься.

Рідко в окремих випадках і при індивідуальній підвищеній чутливості можна спостерігати такі побічні дії:

з боку травної системи: нудота, диспепсія, діарея;

з боку шкіри і шкірних придатків: у поодиноких випадках можливі шкірні алергічні реакції – свербіж, висип, посилення алопеції;

інші: дуже рідко можна спостерігати посилення існуючих вестибулярних порушень, посилення діурезу, задишку.

Побічні дії минущі і зникають після припинення прийому препарату без вживання спеціальних заходів.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні силімарину і пероральних контрацептивних засобів і препаратів, що застосовуються при естрогензамісній терапії, можливе зниження ефективності останніх.

Силімарин може підсилити ефекти таких лікарських засобів як діазепам, алпрозолам, кетоконазол, ловастатин, вінбластин за рахунок пригнічення системи цитохрому Р450.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. Таблетки, вкриті оболонкою, по 35 мг № 25 (25х1), № 30 (10х3), № 80 (10х8) у блістерах у коробці; № 25 у блістері.